Resumo O artigo discute tendências dominantes e contra tendências em genética e biotecnologia da saúde, seguindo principalmente as perspectivas teóricas de Rose, Haraway e Braidotti e seus seguidores, reformuladas para o contexto do desenvolvimento, e em direção a uma recriação positiva das relações de gênero e do desenvolvimento sustentável. Os elementos conceituais dessas teorias incluem: a ascensão do cidadão biopolítico, o desenvolvimento de biossocialidades e a construção da biopolítica focada na responsabilidade genética e na ética do corpo.

Abstract This article discusses dominant trends and countertrends in genetics and biotechnology for healthcare, based mainly on the theoretical approaches of Rose, Haraway, and Braidotti and their followers, which are reformulated for the context of development and directed towards a positive recreation of gender relations and sustainable development. The principal conceptual elements of these theories include: the rise of the biopolitical citizen, the development of biosocialities, and the construction of biopolitics focused on genetic responsibility and body ethics.

Resumo A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.

Abstract Regenerative medicine is at present in a stage of development of clinical trials in cell therapies (CT), their manufacture and gradual adoption by health systems. However, there are several gaps and contradictions in governance and regulation in the area and the main aim of this article is their discussion within global trends, as these processes remain still ill- resolved while substantively affecting collective global health. The text focuses on an analysis of prevailing processes in clinical trials with CT by two leading actors, the United Kingdom, and the European Union, and is based upon bibliographical and content analyses. The article concludes with a discussion of the main advantages and disadvantages for collective global health of the transition from a conventional scientific model to test the new therapies to, eventually, one based on medical or clinical innovation. The latter proceeds from the pre-clinical research phase with animals to clinical trials with small groups of patients and subsequently, to the entrance of cell therapies into the market. Often this model is associated to flexible regulations, to be illustrated in the article, which are specifically designed to diminish time-lags between therapy development and its full application.

Resumo A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.

Abstract Regenerative medicine is at present in a stage of development of clinical trials in cell therapies (CT), their manufacture and gradual adoption by health systems. However, there are several gaps and contradictions in governance and regulation in the area and the main aim of this article is their discussion within global trends, as these processes remain still ill- resolved while substantively affecting collective global health. The text focuses on an analysis of prevailing processes in clinical trials with CT by two leading actors, the United Kingdom, and the European Union, and is based upon bibliographical and content analyses. The article concludes with a discussion of the main advantages and disadvantages for collective global health of the transition from a conventional scientific model to test the new therapies to, eventually, one based on medical or clinical innovation. The latter proceeds from the pre-clinical research phase with animals to clinical trials with small groups of patients and subsequently, to the entrance of cell therapies into the market. Often this model is associated to flexible regulations, to be illustrated in the article, which are specifically designed to diminish time-lags between therapy development and its full application.

O desenvolvimento de medicamentos e terapias baseados nos princípios científicos das biociências e das biotecnologias da saúde - com base em células vivas e difíceis de serem estandardizadas - tem sido um tema de amplos debates públicos em nível global. A área tem sido recentemente demarcada como medicina regenerativa, que inclui as pesquisas e terapias com células-tronco (PCT e TC), foco deste estudo. No presente artigo, apresentam-se os principais eventos históricos na área de pesquisa celular, descreve-se o estágio atual na evolução da medicina regenerativa e as características das principais políticas desenvolvidas, em especial pelos países de liderança global, e em relação à regulamentação dos direitos de propriedade intelectual. Desenvolve-se análise quantitativa e qualitativa com dados secundários coletados em nível internacional, revisão bibliográfica e de informações em arquivos das instituições de regulamentação globais, resenhas jornalísticas atualizadas, assim como de artigos especializados publicados em revistas internacionais. A revisão da informação é guiada pelas seguintes perguntas: quais são as trajetórias principais de inovação em ciência e saúde nessa área? Quais fatores incidem principalmente na sua evolução? Conclui-se com reflexões específicas sobre os impactos dos desenvolvimentos associados na Saúde Coletiva.

Medicine and therapy developments based upon scientific principles of biosciences and health biotechnologies - with the use of live cells which are difficult to standardize - have been subject of wide public debates at the global level. The area has been recently defined as one of regenerative medicine that includes stem cell research and therapy, the focus of our study. This paper presents the main historical research events in cellular research, describes regenerative medicine's present stage of evolution and the characteristics of the main public policies developed, most especially in the leading countries and in relation to the regulation of intellectual property rights. A quantitative and qualitative analysis is developed, drawing upon different sets of secondary data collected internationally, bibliographic and archival information from global regulatory institutions, updated journal reviews as well as of specialized articles published in international journals. This information is reviewed guided by the following questions: which are the main trajectories in health innovation in this area? Which factors have most highly influenced its evolution? The paper concludes with reflections on the specific impacts of associated developments on collective health.

O desenvolvimento de medicamentos e terapias baseados nos princípios científicos das biociências e das biotecnologias da saúde - com base em células vivas e difíceis de serem estandardizadas - tem sido um tema de amplos debates públicos em nível global. A área tem sido recentemente demarcada como medicina regenerativa, que inclui as pesquisas e terapias com células-tronco (PCT e TC), foco deste estudo. No presente artigo, apresentam-se os principais eventos históricos na área de pesquisa celular, descreve-se o estágio atual na evolução da medicina regenerativa e as características das principais políticas desenvolvidas, em especial pelos países de liderança global, e em relação à regulamentação dos direitos de propriedade intelectual. Desenvolve-se análise quantitativa e qualitativa com dados secundários coletados em nível internacional, revisão bibliográfica e de informações em arquivos das instituições de regulamentação globais, resenhas jornalísticas atualizadas, assim como de artigos especializados publicados em revistas internacionais. A revisão da informação é guiada pelas seguintes perguntas: quais são as trajetórias principais de inovação em ciência e saúde nessa área? Quais fatores incidem principalmente na sua evolução? Conclui-se com reflexões específicas sobre os impactos dos desenvolvimentos associados na Saúde Coletiva.

Medicine and therapy developments based upon scientific principles of biosciences and health biotechnologies - with the use of live cells which are difficult to standardize - have been subject of wide public debates at the global level. The area has been recently defined as one of regenerative medicine that includes stem cell research and therapy, the focus of our study. This paper presents the main historical research events in cellular research, describes regenerative medicine's present stage of evolution and the characteristics of the main public policies developed, most especially in the leading countries and in relation to the regulation of intellectual property rights. A quantitative and qualitative analysis is developed, drawing upon different sets of secondary data collected internationally, bibliographic and archival information from global regulatory institutions, updated journal reviews as well as of specialized articles published in international journals. This information is reviewed guided by the following questions: which are the main trajectories in health innovation in this area? Which factors have most highly influenced its evolution? The paper concludes with reflections on the specific impacts of associated developments on collective health.

O artigo visa a apresentar uma revisão crítica da literatura internacional contemporânea sobre novas formas de governança e da participação pública, focando nas biociências da saúde de ponta, na área da saúde coletiva e pública. A nova genética confronta os indivíduos, as comunidades e os Estados nacionais com uma reformulação de supostos previamente aceitos, sobre a natureza da vida e das relações entre os seres vivos. Esses desenvolvimentos, nos países industrializados, têm rearticulado as relações entre cidadãos, cientistas e agentes de políticas públicas, e levado a adotar estratégias que envolvem simultaneamente o público em geral e excluem algumas das suas contribuições para o desenho de sistemas de regulação. O objetivo do artigo é apresentar elementos conceituais sobre esses temas que permitam, por um lado, refletir sobre a evolução das teorias e, por outro, difundir algumas das suas contribuições relevantes para a participação pública no contexto brasileiro. Exemplifica-se com o caso das pesquisas com células-tronco (PCTs) e das terapias celulares, segundo informações de uma pesquisa em andamento coordenada pela autora desse artigo. No final, o artigo analisa os tipos de consultas públicas elaboradas sobre a PCT nacional e a inclusão limitada das organizações da sociedade civil brasileira.

This paper presents a critical review of contemporary international literature on new forms of governance and public engagement, and focuses on cutting-edge health biosciences in the fields of social and public health. New genetics confronts individuals, communities and national States with a redefinition of conventional assumptions on the nature of life and of relationships between living beings. In industrialized countries, these developments have contributed to reorganize relationships between citizens, scientists and policymakers, and have led to the design of public policy strategies that, simultaneously, promote the engagement of the general public and exclude some of their contributions from regulatory frameworks. The main aim of this paper is to discuss selected theoretical concepts on these topics, as an incentive, on the one hand, for a reflection on the evolution of theories and, on the other, for the dissemination of contributions eventually relevant to public participation in the Brazilian context. Examples are provided on the case of stem cell research and therapy (SCR), based on data from an ongoing research project coordinated by the author. Towards the end, the text analyzes the public consultation processes on stem cell research developed in Brazil and their limited inclusion of voices from civil society organizations.

O artigo visa a apresentar uma revisão crítica da literatura internacional contemporânea sobre novas formas de governança e da participação pública, focando nas biociências da saúde de ponta, na área da saúde coletiva e pública. A nova genética confronta os indivíduos, as comunidades e os Estados nacionais com uma reformulação de supostos previamente aceitos, sobre a natureza da vida e das relações entre os seres vivos. Esses desenvolvimentos, nos países industrializados, têm rearticulado as relações entre cidadãos, cientistas e agentes de políticas públicas, e levado a adotar estratégias que envolvem simultaneamente o público em geral e excluem algumas das suas contribuições para o desenho de sistemas de regulação. O objetivo do artigo é apresentar elementos conceituais sobre esses temas que permitam, por um lado, refletir sobre a evolução das teorias e, por outro, difundir algumas das suas contribuições relevantes para a participação pública no contexto brasileiro. Exemplifica-se com o caso das pesquisas com células-tronco (PCTs) e das terapias celulares, segundo informações de uma pesquisa em andamento coordenada pela autora desse artigo. No final, o artigo analisa os tipos de consultas públicas elaboradas sobre a PCT nacional e a inclusão limitada das organizações da sociedade civil brasileira.

This paper presents a critical review of contemporary international literature on new forms of governance and public engagement, and focuses on cutting-edge health biosciences in the fields of social and public health. New genetics confronts individuals, communities and national States with a redefinition of conventional assumptions on the nature of life and of relationships between living beings. In industrialized countries, these developments have contributed to reorganize relationships between citizens, scientists and policymakers, and have led to the design of public policy strategies that, simultaneously, promote the engagement of the general public and exclude some of their contributions from regulatory frameworks. The main aim of this paper is to discuss selected theoretical concepts on these topics, as an incentive, on the one hand, for a reflection on the evolution of theories and, on the other, for the dissemination of contributions eventually relevant to public participation in the Brazilian context. Examples are provided on the case of stem cell research and therapy (SCR), based on data from an ongoing research project coordinated by the author. Towards the end, the text analyzes the public consultation processes on stem cell research developed in Brazil and their limited inclusion of voices from civil society organizations.

This article analyzes the main rhetorical approaches, themes, and strategies in the contemporary public debate on stem cell research and therapies in Brazil. Based on previous studies, analysis of the transcripts from public hearings, newspaper clippings, and 15 semi-structured interviews with researchers, public policymakers, and representatives of organized civil society, the article discusses divergences and convergences between the proponents and opponents of such research. The results are compared to trends in the United Kingdom, a leading country in the field, concluding that the main difference between the two countries lies in the form of social inclusion and public participation.

Dans cet article, on examine quelques recours rhétoriques, thèmes et stratégies mis en oeuvre pendant les débats publics actuels au Brésil, concernant la recherche sur les cellules souches et les thérapies cellulaires. À partir de travaux universitaires antérieurs, de l'analyse de transcriptions d'audiences publiques et d'articles de presse ainsi que de 15 entretiens semi-structurés avec des chercheurs, des agents de politiques publiques et des représentants de la société civile au Brésil, on évalue les divergences et convergences entre les défenseurs et opposants de ces recherches. On termine sur une réflexion comparative de controverses choisies au Brésil et au Royaume Uni - ce dernier étant pionnier dans ce domaine et dans sa réglementation -, par rapport à des propositions de politiques publiques, une construction technique, scientifique et morale des discours, un rôle de participation de la société civile et l'insertion globale des pays en génétique et biotechnologie. On en conclut que les plus grandes divergences reposent sur les formes d'inclusion et l'engagement du public.